脑机接口行业将进入大浪淘沙时代。

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明年9月落地

全球首个AI+脑机接口标准发布

9月14日，国家药监局批准发布《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，这是我国第三个脑机接口医疗器械行业标准，也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。

如果说前两个标准解决的是“脑机接口医疗器械是什么”和“产品怎么测”的问题，那么第三个标准开始触及一个更底层的问题，即脑机接口背后的数据，究竟应该达到什么样的质量，才能支撑AI真正进入医疗场景？

北京中医药大学脑病学博士陈蔚表示，脑机接口本质上是一个“采集-处理-解码-输出”的系统。随着人工智能进入脑机接口，算法越来越依赖大规模、高质量脑电数据进行训练、验证和迭代。如果数据采集条件不一致、标注不统一、质量参差不齐，将很难证明其临床稳定性。

根据科技日报报道，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

从行业角度出发，新标准是在为脑机接口赛道建立一套底层规则，未来脑机接口公司的核心资产，很可能不只是电极、芯片和软件，高质量脑电数据库、临床数据以及算法模型能力，也将成为决定企业竞争力的关键。

陈蔚博士认为，这意味着脑机接口科研将加速迈进正规军时代，且与产业转化的距离越来越近。

对于前沿医疗器械而言，无法回避的问题是如何证明自身临床和市场的价值。从目前的行业生态来看，一批头部医院已对脑机接口技术产生高度兴趣，但由于没有合适的评价标准，所以在采购引进阶段有着客观顾虑，而监管完善将推动脑机接口完成临床验证。

国家药监局器械注册司副司长袁鹏在接受央视新闻采访时提到：“简单说，这项标准让脑机接口这个新兴行业从各说各话走向统一对话，让这类医疗器械更快更规范进入市场。”

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融资狂飙与落地焦虑

脑机接口的商业化大考才刚开始

“十五五”规划建议将脑机接口列为六大未来产业之一，脑机接口的爆火显然不会是昙花一现。

据IT桔子统计，2013年至2026年5月国内脑机接口领域累计完成104起融资、总额93.7亿元，仅2026年上半年的融资额已占过去13年总额的近六成。与此同时，博睿康、强脑科技、术理创新等国内公司正加速冲击IPO，“脑机接口第一股”的争夺预计也将于不久后揭晓答案。

资本市场的长期青睐给行业带来了信心，但发展中的挑战也客观存在。

在2026张江药谷创新大会·医疗器械论坛上，有业内专家表示，当前脑机接口的发展状态仍处于早期阶段，一些封闭场景下的Demo已十分惊艳，但距离在复杂、长时间、多任务状态下稳定运行仍有不小差距，仍需持续积累。

此外，会上提到，短期要看可落地性，长期则要看技术上限。 太过追求前沿而缺乏临床基础，很难形成商业闭环。但如果所有企业都集中在最容易落地的几个场景，行业又可能迅速陷入同质化竞争。

这种情况在行业中已经有所显现。据国内某三甲医院医生介绍，其所在科室近年来已多次经历脑机接口产品推销，其中多款在功能性上高度类似，部分甚至是典型的“蹭概念”产品。

但随着行业监管完善，这种一窝蜂式的入局将逐步得到遏制。正如上文所述，明年新标准落地后产品的临床可验证性将明显提高，医院端对产品的价值判断将更加清晰。

与此同时，国家药监局以“医疗用途”为判定标准，把侵入式及用于治疗的非侵入式等高风险产品划为最高级别的三类医疗器械严格监管，同时统一了产品命名规则，各类蹭概念的行为将难以为继。

张江大会现场还有一个观点值得关注，即对于脑机接口而言，手术完成并不是临床价值的终点。与传统器械相比，脑机接口后续往往还涉及训练、长期使用、患者依从性、居家场景以及持续的数据采集，因此整个产品生命周期的成本和风险，都可能明显高于单纯的一次性器械使用。

政策支持和资本热潮让脑机接口站上了风口，但距离真正的商业爆发还有一段路要走。